La marcatura CE è un simbolo gr
afico che indica la conformità di un prodotto ai requisiti di sicurezza, salute e protezione ambientale previsti dalle direttive europee. È un requisito obbligatorio per la maggior parte dei prodotti immessi sul mercato unico europeo, inclusi i dispositivi medici.
E' una dichiarazione del fabbricante che il prodotto è conforme alle normative Europee applicabili.
La marcatura CE è obbligatoria per diverse categorie di prodotti tra cui:
Dispositivi medici, giocattoli, apparecchiature elettriche e elettroniche, macchine ecc…
Il processo per ottenere le marcature varia in base al tipo di prodotto o alle direttive specifiche applicabili, ed è richiesto per tutti i prodotti commercializzati all'interno dellla UE anche se provenienti da paesi extra UE.
La nostra società di Digicerto con i nostri consulenti affianca fabbricanti e importatori, fornendo l’assistenza e la consulenza necessaria per la redazione di tutte le pratiche necessarie al cliente.
MARCATURA CE e DIRETTIVE EUROPEE
- Direttiva Bassa Tensione 95/2006/CE
- Direttiva Compatibilità Elettromagnetica 108/2004/CE
- Direttiva Macchine 93/68/CE
- Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CE
- Direttiva R&TTE 99/05/CE per tutti gli apparati di ricetrasmissione
- Direttiva ATEX 94/9/CE
- Direttiva Sicurezza generale dei Prodotti 95/2001/CE
Obiettivi primari della Direttiva :
Eliminazione degli ostacoli agli scambi commerciali
Libera circolazione dei prodotti elettrici negli stati membri
Incremento del progresso tecnico garantendo la sicurezza degli utilizzatori
Scopo:
garantire la libera circolazione del materiale elettrico nel territorio comunitario salvaguardando la sicurezza delle persone , degli animali domestici e dei beni dal pericolo elettrico e dai pericoli da esso derivati
Esclusione dal campo di applicazione:
- Materiali elettrici destinati ad essere usati in ambienti esposti a pericoli di esplosione (Direttive 76/117 , 82/130 e 94/9).
- Materiali elettrici per radiologia ed uso clinico (Direttiva 93/42);
- Parti elettriche di ascensori e montacarichi (Direttiva 95/16);
- Contatori elettrici;
- Prese di corrente (prese e spine) per uso domestico;
- Dispositivi di alimentazione di recinti elettrici;
- Disturbi radio elettrici (Direttiva 89/336);
- Materiali elettrici speciali per navi , aeromobili e ferrovie conformi alle disposizioni di sicurezza stabilite da organismi internazionali cui partecipano gli Stati membri;
- Materiale elettrico destinato ad essere esportato fuori dal territorio della Comunità economica europea;
Applicazione della Direttiva ai componenti:
- Componenti passivi (condensatori, induttanze, resistenze, filtri connettori , relé per circuiti stampati ecc.);
- Componenti attivi (circuiti integrati, transistors, diodi, raddrizzatori, triac ecc.);
- Tenendo conto che la Direttiva è relativa alla sicurezza dei prodotti , tali componenti non sono coperti , in quanto tali e non debbono portare la marcatura CE.
- Sono invece soggetti a tutti gli effetti della Direttiva e debbono portare la marcatura CE i seguenti articoli: lampade , avviatori , fusibili , interruttori , trasformatori
Contenuti della documentazione:
Dichiarazione di conformità
Fascicolo tecnico