Un dispositivo medico per il settore che ci riguarda, è uno strumento che viene utilizzato con finalità terapautica e che viene disciplinato da norme specifiche che possono cambiare da paese a paese.
Le poltrone mediche sono dispositivi progettati per fornire
Il 28 settembre 2022 è entrato in vigore il Decreto legislativo 137 del 5 agosto 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 settembre 2022.
Il Decreto legislativo 137/2022 ha l’obiettivo principale di adeguare la norma nazionale alle disposizioni dettate dal
L'iscrizione a Eudamend é un passaggio fondamentale per i fabbricanti, importatori e altri attori coinvolti nella produzione e distribuzione dei dispositivi medici.
Ha lo scopo di raccogliere, organizzare e condividere informazioni; E' la banca dati europea per i dispositivi medici.
La dichiarazione di conformità è il documento conclusivo della marcatura CE. Il responsabile dell’emissione del prodotto sul mercato, prima di rilasciare la dichiarazione di conformità deve:
1. progettare il prodotto;
2. eseguire nel contempo l’analisi dei rischi;
3. preparare le
Unique Device Identifier
(identificazione unica dei dispositivi)
Il codice UDI è un codice univoco associato ad ogni dispositivo medico; permette di identificare e tracciare il dispositivo.
Il codice UDI è composto da:
UDI-DI È l'identificativo di base che rappresenta un gruppo
Il fascicollo tecnico e una raccolta di documenti, da cui il nome “Fascicolo”.
All’interno deve esserci: