Il codice UDI, Unique Device Identifier (identificazione unica dei dispositivi) è un codice alfanumerico univoco assegnato a ciascun dispositivo medico. È un sistema di identificazione standardizzato a livello globale che consente di identificare in modo univoco ogni singolo dispositivo medico, dalla produzione all'utilizzo.
È stato introdotto per migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici, aumentare la sicurezza dei pazienti e semplificare la gestione dei dispositivi. Il codice UDI deve essere apposto sull’etichetta del dispositivo, può essere presente in forma leggibile a occhio nudo (testo) che in forma leggibile da macchina (codice a barre).
Il codice UDI è composto da due parti:
- UDI-DI (Device Identifier) identifica il modello
- UDI-PI (Production Identifier) identifica l’unità
Il codice UDI deve essere apposto sul dispositivo medico come specificato dal regolamento (UE) 2017/745, e registrato nella banca dati Eudamed.
Codice UDI serve principalmente a:
Produttori: Per tracciare e monitorare i dispositivi medici, migliorare la gestione della qualità e facilitare le azioni correttive in caso di problemi.
Distributori e Importatori: Per garantire che i dispositivi medici siano conformi alle normative e possano essere tracciati lungo tutta la catena di distribuzione.
La nostra società di Digicerto, e il nostro personale qualificato affianca fabbricanti e importatori; fornendo l’assistenza e la consulenza necessaria per la redazione di tutte le pratiche necessarie al cliente.
La data di scadenza per l'apposizione dei codici UDI sui dispositivi medici di classe I (e per quelli riutilizzabili delle classi IIa e IIb) è il 26 maggio 2025, come previsto dal Regolamento (UE) 2017/745.
Non rispettare la scadenza del 26 maggio 2025 per l'apposizione dei codici UDI sui dispositivi medici può avere gravi conseguenze. Secondo il Regolamento (UE) 2017/745, i dispositivi non conformi potrebbero non essere immessi o mantenuti sul mercato dell'Unione Europea. Inoltre, potrebbero esserci sanzioni amministrative e legali stabilite dalle autorità competenti in ciascuno Stato membro.