Unique Device Identifier
(identificazione unica dei dispositivi)
Il codice UDI è un codice univoco associato ad ogni dispositivo medico; permette di identificare e tracciare il dispositivo.
Il codice UDI è composto da:
UDI-DI È l'identificativo di base che rappresenta un gruppo di dispositivi e contiene informazioni chiave per la banca dati Eudamed.
UDI-PI È l'identificativo unico del dispositivo che include informazioni specifiche sulla produzione.
Il codice UDI deve essere apposto sul dispositivo medico come specificato dal regolamento (UE) 2017/745, e registrato nella banca dati Eudamed.
Codice UDI serve principalmente a:
Produttori: Per tracciare e monitorare i dispositivi medici, migliorare la gestione della qualità e facilitare le azioni correttive in caso di problemi.
Distributori e Importatori: Per garantire che i dispositivi medici siano conformi alle normative e possano essere tracciati lungo tutta la catena di distribuzione.
La presenza della marcatura CE assicura l’avvenuta realizzazione di una documentazione specifica con tanto di prove e calcoli, con un conseguente accertamento della conformità dei cuscini da parte di un organismo notificato.
La nostra società di Digicerto con i nostri consulenti affianca fabbricanti e importatori; fornendo l’assistenza e la consulenza necessaria per la redazione di tutte le pratiche necessarie al cliente.