La Disciplina dei D.M.

frpixel00079 image kwvyhfgcIl 28 settembre 2022 è entrato in vigore il Decreto legislativo 137 del 5 agosto 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 settembre 2022.

 Il Decreto legislativo 137/2022 ha l’obiettivo principale di adeguare la norma nazionale alle disposizioni dettate dal Regolamento (UE) 2017/745, oltre che di dare applicazione alle delega contenuta nella Legge 22 aprile 2021,

n. 53 (Legge di delegazione europea 2019-2020). 

Il decreto sui dispositivi medici disciplina aspetti di competenza nazionale in continuità con i decreti legislativi 46/97 e 507/92, in particolare:

  • Stabilisce la lingua italiana per l’etichetta e le istruzioni d’uso dei dispositivi immessi sul mercato italiano
  • Conferma l’obbligo di registrazione per i fabbricanti di dispositivi su misura
  • Fornisce indicazioni per la pubblicità e la vendita on line
  • Definisce criteri per le autorizzazioni in deroga per l’immissione sul mercato e la messa in servizio sul territorio italiano di dispositivi privi di marcatura CE che risultano carenti
  • Istituisce l’apparato sanzionatorio per le violazioni delle condotte previste nel Regolamento e dallo stesso Decreto legislativo 137/2022.                                                                                                                                         

 Il settore dei dispositivi medici riveste in ambito europeo una grande importanza nell'assistenza sanitaria, contribuendo al miglioramento del livello di protezione della salute attraverso lo sviluppo di soluzioni innovative per la diagnosi, la prevenzione, le cure e la riabilitazione.                                                                                                                                                                                                                                                                        Il Regolamento (UE) 2017/745  ha modificato le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi del settore negli ultimi vent'anni, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, sostenibile, con procedure trasparenti e idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza, favorendo nel contempo l'innovazione. 

La nostra società di Digicerto con i nostri consulenti affianca fabbricanti e importatori; fornendo l’assistenza e la consulenza necessaria per la redazione di tutte le pratiche necessarie al cliente.