Il fascicollo tecnico e una raccolta di documenti, da cui il nome “Fascicolo”.
All’interno deve esserci:
- Descrizione del dispositivo: Dettagli sul dispositivo, la sua destinazione d'uso e le varianti disponibili.
- Progettazione e fabbricazione: Dettagli sul dispositivo, la sua destinazione d'uso e le varianti disponibili.
- Norme e standard: Dettagli sul dispositivo, la sua destinazione d'uso e le varianti disponibili.
- Analisi dei rischi: Dettagli sul dispositivo, la sua destinazione d'uso e le varianti disponibili.
- Test e valutazione cliniche: Dettagli sul dispositivo, la sua destinazione d'uso e le varianti disponibili.
- Etichettatura e istruzioni per l’uso: Dettagli sul dispositivo, la sua destinazione d'uso e le varianti disponibili.
- Marcatura CE: Dettagli sul dispositivo, la sua destinazione d'uso e le varianti disponibili.
Possiamo dire che il fascicolo è la forma scritta della Marcatura CE.
Le leggi sulla sicurezza impongono di avere tutta la Documentazione aggiornata e disponibile per le autorità in caso di verifica/ispezione.
Digicerto fornisce l’assistenza e la consulenza necessarie per la costituzione del fascicolo tecnico dei prodotti disciplinati da leggi sulla sicurezza e sulle Fasi del Processo di Conformità CE.