La conformità CE è un processo obbligatorio per garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti di sicurezza stabiliti da regolamento (UE) 2017/745.
Ci sono 4 fasi nel processo di conformità CE per poter commercializzare i dispositivi all’interno dell’Unione Europea.
- Classificazione del Dispositivo: Determinare la classe del dispositivo in base alla destinazione d'uso e ai rischi associati.
- Preparazione del Fascicolo Tecnico: Raccogliere tutta la documentazione tecnica necessaria, inclusi i risultati dei test di conformità e le valutazioni cliniche.
- Dichiarazione di Conformità: Il fabbricante redige una dichiarazione di conformità che attesta che il dispositivo soddisfa tutti i requisiti del regolamento.
- Marcatura CE: Una volta completate tutte le fasi, il dispositivo può essere marchiato con il simbolo CE, che indica la conformità ai requisiti europei. Tutte le leggi (Direttive e Regolamenti) che disciplinano la marcatura CE e la sicurezza generale dei prodotti (Regolamento (UE) 2023/988), prevedono che il “soggetto Europeo responsabile dell’immissione sul mercato del prodotto” (fabbricante, importatore e/o mandatario) prepari, sottoscriva e consegni, una dichiarazione di conformità. Questa deve accompagnare il prodotto, in modo da informare l’utilizzatore circa la sicurezza del prodotto da lui acquistato.
La nostra società di Digicerto con i nostri consulenti affianca fabbricanti e importatori. Fornendo l’assistenza e la consulenza necessaria per la redazione del fascicolo tecnico che tra i suoi documenti contiene anche la dichiarazione di conformità