I materassi considerati dispositivi medici sono quelli progettati per fornire benefici specifici per la salute ed il benessere.
Materassi Antidecubito:
- Progettazione: Progettati per prevenire le piaghe da decubito, specialmente per persone costrette a letto per lunghi periodi.
- Caratteristiche: Materiali che riducono la pressione sui punti chiave del corpo migliorando la circolazione e prevenendo la formazione di piaghe.
Materassi per Trattamenti Specifici:
- Progettazione: alcuni materassi sono progettati per trattare condizioni specifiche come problemi circolatori o dolori cronici.
- Caratteristiche: Materiali che aiutano a migliorare la circolazione del sangue e ridurre l’infiammazione.
Questi materassi devono rispettare le normative europee e presentare la dicitura "Dispositivo medico" sulla confezione o sull'etichetta. Inoltre, per poter beneficiare della detrazione fiscale, è necessario conservare il certificato medico o l'autocertificazione che attesti il problema di salute che il materasso è destinato a trattare.
Il 28 settembre 2022 è entrato in vigore il Decreto legislativo 137 del 5 agosto 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 settembre 2022.
Il decreto sui dispositivi medici disciplina aspetti di competenza nazionale in continuità con i decreti legislativi 46/97 e 507/92, in particolare:
- stabilisce la lingua italiana per l’etichetta e le istruzioni d’uso dei dispositivi immessi sul mercato italiano
- conferma l’obbligo di registrazione per i fabbricanti di dispositivi su misura
- fornisce indicazioni per la pubblicità e la vendita on line
- definisce criteri per le autorizzazioni in deroga per l’immissione sul mercato e la messa in servizio sul territorio italiano di dispositivi privi di marcatura CE che risultano carenti
- istituisce l’apparato sanzionatorio per le violazioni delle condotte previste nel Regolamento e dallo stesso Decreto legislativo 137/2022.
La necessità di modificare la normativa di settore nasce dall’esigenza di assicurare il buon funzionamento del mercato interno all’Unione Europea, innalzando al contempo gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti nel contesto di un quadro legislativo all’avanguardia, favorevole all’innovazione, che pone l’UE quale garante della salute pubblica e della salute e sicurezza dei pazienti in riferimento al settore dei dispositivi medici.
La nostra società di Digicerto con i nostri consulenti affianca fabbricanti e importatori; fornendo l’assistenza e la consulenza necessaria per la redazione di tutte le pratiche necessarie al cliente.